儿童新药受试者匮乏已成新药研发阻力

2017-10-31 10:57

  目前在国内的儿童用药实验机构,孩子参加临床试验时,医院都会做出周密、科学的临床试验方案,把孩子的风险降到最小。王晓玲介绍说,一定会有知情同意,一定要让他风险和收益进行尽可能的权衡以后,才能进行临床试验。另外,我们首先是要经过用药实验以后,儿童再用。

  欧美社会之前也普遍认为,让儿童参加临床试验是不伦理的,但是通过一次次儿童药品不良反应事件后,他们认识到,没有经过儿童临床试验的药品就要孩子去用,也是不伦理、不科学的。所以欧美国家这些年来,逐步地去鼓励甚至强制要进行儿童用药临床试验。

  儿童用药试验资格机构不够也是导致新药研发受阻的因素之一。王晓玲说,截止到目前,我国公告的拥有临床试验资格的医疗机构是405家,其中48家拥有儿童临床试验资格,涉及到儿科的专业117个,但这117个中有的重复率很高,比如呼吸专业就有21个,而有些专业却只有一两个。

  从2005年开始负责儿童医院临床实验工作的药剂科副主任王晓玲,在参加央视网《健康有约》时提醒说,一家只有一个孩子,谁也不愿意让孩子去当试验品,而且我国拥有能进行儿童用药试验资格的机构数量也少,这就导致我国儿童新药研发在临床试验要比难,但有一点大家一定要清楚,如果不进行儿童临床试验,孩子用药风险会更大!

  在临床上,王晓玲遇到过完全把欧美国家剂型移过来实验的项目,结果发现中国孩子在用这个剂型时,不良反应事件偏高,最后不得不把剂量调低。所以有些国外药进入中国,还是要进行儿童用药临床试验,人种差别的因素一定要考虑进去。

  说到我们国家独生子女政策影响,谁也不愿意拿自己孩子实验这个问题上,王晓玲说其实欧美国家也一样经历过类似的。

  对于一些已经在国外上市的儿童用药,是不是可以拿来直接就用呢?尽管有人认为这样可以简化上市程序,缩短患儿等待时间,但在王晓玲看来,直接拿来使用的风险同样存在。

  一个新药的成功上市,除了药企研发的技术过硬,临床实验受试者也功不可没。但在我国儿童新药研发过程中,临床试验受试者招募难已经成为研发难的主要阻力之一。